粉塵檢測儀

BIOTRAK實時浮游菌粒子計數(shù)器9510-BD

產(chǎn) 品 說 明

TSI9510-BD實時浮游菌粒子計數(shù)器

提供制藥生產(chǎn)環(huán)境中總粒子和浮游菌粒子的實時計數(shù)，減少無菌干擾，改進根本原因調(diào)查，并對工藝流程信息全面掌控。

產(chǎn)品詳情

Biotrak®實時浮游菌粒子計數(shù)器能夠真正隔離您的無菌工藝流程（一款生物熒光粒子監(jiān)測儀）。一種可供選擇的快速微生物檢測方法（ARMM）。它結(jié)合了浮游菌粒子計數(shù)（也稱為生物熒光粒子計數(shù)（BFPC））和樣品采集功能以及符合ISO標準的總粒子計數(shù)功能，為制藥環(huán)境監(jiān)測提供了完整的解決方案。浮游菌粒子和惰性粒子之間的卓越分辨性能為用戶提供了可靠的浮游菌粒子數(shù)據(jù)。經(jīng)過時間驗證的明膠過濾技術(shù)可以有效地采集微生物樣品進行后續(xù)鑒定。

粒子計數(shù)器可以與TSI MSF軟件配套使用，通過與TSI FMS軟件配合使用時，此儀器可用于無菌過程的連續(xù)監(jiān)控，通過消除環(huán)境監(jiān)測（EM）干預來降低風險，并為使用者提供更詳細的過程監(jiān)測信息，幫助提高產(chǎn)品質(zhì)量。FMS軟件符合21 CFR第11部分功能的要求，能夠自動采集數(shù)據(jù)，確保了高的級別的數(shù)據(jù)完整性。適用于無菌加工流程的連續(xù)監(jiān)測，可以減少或消除環(huán)境監(jiān)測（EM）干預，提高品質(zhì)，并確保數(shù)據(jù)完整性。作為一臺單機儀器，它可以在環(huán)境監(jiān)測（EM）調(diào)查期間快速識別污染源，提供數(shù)據(jù)立即釋放房間，并幫助識別和降低風險。

除了對無菌過程的監(jiān)測外，此儀器還可以作為單機儀器進行測量。這些應(yīng)用包括常規(guī)定期測試、在EM調(diào)查期間快速確定污染源、進行室內(nèi)數(shù)據(jù)實時采集，以及幫助識別和減輕風險，改進風險評估。通過將儀器設(shè)置為數(shù)據(jù)完整性模式并與隨機配套的TSI TrakPro Lite Secure軟件結(jié)合使用，可以實現(xiàn)單機應(yīng)用的增強數(shù)據(jù)完整性。數(shù)據(jù)完整性模式根據(jù)ALCOA+原則設(shè)計，能夠滿足TSI便攜式粒子計數(shù)儀器GMP用戶的嚴格監(jiān)管要求。

使用這種快速浮游菌檢測方法（ARMM）的應(yīng)用包括：

• 自動連續(xù)檢測無菌環(huán)境
• 支持環(huán)境中的連續(xù)自動監(jiān)控
• 改進根本原因調(diào)查
• 房間釋放
• 降低風險

特點和優(yōu)勢

• 實時檢測空氣中的浮游菌粒子
  • 全自動化的流程——無介質(zhì)或手動流程
• 同時檢測總粒子和浮游菌粒子
  • 符合ISO 21501-4的要求
  • 樣品流速1 CFM（28.3 L/min）
  • 只需要在樣品位置使用一個等速探頭
• 在線粒子采集過濾器
• 可作為單機儀器使用，或與FMS完全集成，用于自動連續(xù)監(jiān)測。
• 直觀的圖標驅(qū)動觸屏圖形用戶界面
• 不銹鋼外殼和HEPA過濾排氣口